小容量注射劑通常指標(biāo)示裝量≤25ml 的注射液（含溶液型、乳狀液型、混懸型等），是臨床常用的高風(fēng)險藥品，其不溶性微粒控制直接關(guān)系用藥安全。 ZMP930 全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒儀基于 2025 版中國藥典 CP0903 第二法設(shè)計，針對小容量注射劑的檢測痛點與合規(guī)需求，提供了從樣品處理到數(shù)據(jù)報告的全流程解決方案，具體使用場景與核心優(yōu)勢如下：
一、在小容量注射劑中的應(yīng)用場景
1. 適用的小容量注射劑類型
a.常規(guī)劑型：溶液型小容量注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液；
b.復(fù)雜劑型：乳狀液型注射劑（如20ml規(guī)格丙-泊酚乳狀注射液）、混懸型小容量注射劑；
c.特殊類型：帶顏色小容量注射劑、高黏度小容量制劑、易產(chǎn)生氣泡的小容量預(yù)充針制劑。
2. 適配小容量樣品測試流程
a. 樣品過濾：選用 25mm 或 13mm 專用配套過濾裝置，將小容量注射劑樣品（單份 5ml 或多份匯總至≥25ml，契合 2025 版藥典要求）通過濾膜過濾，避免微量樣品浪費；
b. 濾膜烘干：用鑷子將過濾后的濾膜置于一次性培養(yǎng)皿中，通過金屬浴選擇適宜溫度烘干，保障顆粒附著穩(wěn)定性；
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c. 濾膜掃描：將烘干后的濾膜置于顯微計數(shù)法不溶性微粒儀 X、Y、Z 軸自動掃描平臺，啟動全自動掃描，通過 900 萬像素高清彩色相機捕捉整張濾膜圖像，超景深 Z 軸自動對焦功能確保微小顆粒清晰成像；
d. 數(shù)據(jù)分析與報告：智能 AI 算法自動識別并計數(shù)不溶性微粒，區(qū)分白色顆粒、黑色顆粒、纖維、玻璃碎屑、API 析出物等，最終按 USP788、2025 版中國藥典等標(biāo)準(zhǔn)生成中英文合規(guī)報告，支持?jǐn)?shù)據(jù)溯源與審計追蹤。
3. 小容量樣品應(yīng)用場景延伸
a. 生產(chǎn)過程質(zhì)控：小容量注射劑多批次、多規(guī)格生產(chǎn)時的批量微粒檢測
b. 合規(guī)復(fù)核：光阻法檢測結(jié)果異常時的顯微計數(shù)法復(fù)核（符合藥典雙重驗證要求）；
c. 可見異物輔助判定：針對小容量注射劑中肉眼難辨的微小玻璃碎屑、纖維等可見異物，通過顆粒定位追蹤功能實現(xiàn)精準(zhǔn)識別與記錄。
二、針對小容量注射劑的核心使用優(yōu)勢
1. 適配小容量樣品檢測痛點
a. 抗干擾能力強：小容量注射劑易因黏度高、帶顏色、產(chǎn)生氣泡導(dǎo)致顆粒識別偏差，ZMP930 通過智能AI識別技術(shù)，可自動區(qū)分白色、黑色顆粒、纖維、球形、不規(guī)則顆粒，超景深 Z 軸自動對焦確保每張圖片中顆粒清晰
b. 檢測精度高：最-大分辨率達 0.1μm，可捕捉小至亞微米級的微粒，精確度＜3%、重復(fù)性誤差＜5%，滿足小容量注射劑微量微粒的精準(zhǔn)計數(shù)需求；
c. 顆粒識別全面：可針對性檢測小容量注射劑中常見的玻璃碎屑、API 析出物、纖維等有害微粒，同時支持顆粒定位追蹤，為微粒溯源提供參考。
2. 適配小容量多批次生產(chǎn)需求
a. 檢測效率高：單樣品測試時間僅 2-8 分鐘，優(yōu)于同類儀器，適配小容量注射劑多批次、高頻次檢測場景，大幅提升質(zhì)控效率；
b. 全流程自動化：從濾膜掃描到數(shù)據(jù)分析無需人工干預(yù)，X、Y、Z 軸自動平臺實現(xiàn)整張濾膜多方位掃描，降低操作人員技術(shù)門檻與人為誤差；
c. 微量樣品適配：配套的13mm過濾裝置與精準(zhǔn)抽濾泵，可實現(xiàn)單份 5ml 樣品的有效檢測，避免小容量樣品因取樣不足導(dǎo)致的結(jié)果偏差，同時減少樣品浪費。
d. 行業(yè)驗證與可靠性保障：儀器已獲得FDA法規(guī)21CFR Part11軟件證書和國家藥-監(jiān)局《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求(試行)》認證證書，軟件按照21 CFR Part11要求開發(fā)，合作客戶包括江蘇省藥品監(jiān)督檢驗研究院、四川省藥品監(jiān)督檢驗研究院等機構(gòu)，以及龍頭藥企科倫藥業(yè)、綠葉制藥、齊魯制藥等，在小容量注射劑檢測中的穩(wěn)定性已通過實際應(yīng)用驗證，可直接服務(wù)于藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)控、藥檢機構(gòu)監(jiān)督檢驗等場景。
